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      復雜制劑

      復雜制劑

      Complex Formulation

      復雜制劑

       

      集團明確了自主研發(fā)加BD引進(jìn)兩手抓,全力推進(jìn)創(chuàng )新藥加高壁壘復雜制劑雙輪驅動(dòng)戰略,持續加碼吸入制劑納米晶為代表的創(chuàng )新型高壁壘復雜制劑研發(fā)技術(shù)平臺建設,現有吸入制劑平臺已成為國內劑型最全、管線(xiàn)最多、布局最廣的企業(yè)。

       

      吸入制劑平臺

       

      吸入制劑被FDA界定為復雜制劑,研發(fā)及審批壁壘較高。吸入制劑的技術(shù)壁壘極高,市場(chǎng)多年來(lái)僅由少數制藥公司主導,擁有巨大的潛在市場(chǎng)空間。諸多吸入制劑被列入中國《鼓勵仿制藥目錄》,其中包括被認為在中國供不應求的藥物。

       

      自2013年起,我們一直專(zhuān)注于吸入制劑,是吸入制劑領(lǐng)域的中國領(lǐng)先企業(yè)之一。這可由我們全面的吸入產(chǎn)品組合和代表性產(chǎn)品舒坦琳?的商業(yè)化證明,舒坦琳?是中國首款根據國家藥監局發(fā)布的新注冊分類(lèi)獲批的吸入產(chǎn)品。截至2023年,公司已上市8個(gè)品種,12個(gè)品規,其中吸入用布地奈德小規格為公司國產(chǎn)獨家生產(chǎn)。我們的在研藥物涵蓋所有形式的吸入制劑,共有吸入制劑領(lǐng)域的相關(guān)專(zhuān)利82項,其中已授權的有效專(zhuān)利為54項。

       

      我們具備國際領(lǐng)先研發(fā)實(shí)力,擁有劑型全面、藥械合一、高產(chǎn)能的產(chǎn)業(yè)鏈布局,有能力解決中國患者可及性低的問(wèn)題。我們基于吸入制劑平臺,尋求進(jìn)一步擴展吸入制劑在呼吸系統疾病治療中未被滿(mǎn)足的臨床需求,開(kāi)發(fā)治療特發(fā)性肺纖維化、感染等肺部疾病治療的藥物。具體而言,我們在吸入粉霧劑、吸入溶液、吸入氣霧劑等吸入制劑領(lǐng)域具備豐富的研發(fā)經(jīng)驗。

       

      微球平臺

       

      緩釋微球注射劑目前是國際緩釋制劑創(chuàng )新研發(fā)的重要方向,市場(chǎng)空間廣闊。緩釋微球可以在患者血液中持續幾周至幾個(gè)月釋放包封的藥物,其優(yōu)點(diǎn)包括:(i)減少給藥次數及提高患者依從性,(ii)通過(guò)提供長(cháng)期或受控的藥物遞送提高生物利用度和穩定性,及(iii)能夠將藥物靶向作用于特定部位。微球注射劑生產(chǎn)技術(shù)難度較高,由于微球的包封率、粒徑及均一性等參數難以控制,成為商業(yè)化生產(chǎn)的最大壁壘。

       

      我們是中國最早實(shí)現緩釋微球注射產(chǎn)品商業(yè)化的公司之一。截至2022年06月30日,我們?yōu)殚_(kāi)發(fā)及商業(yè)化緩釋微球上市產(chǎn)品的三家中國公司之一。我們搭建的長(cháng)效微球技術(shù)平臺,全面掌握微球研發(fā)及量產(chǎn)技術(shù)體系,是國家級研究中心,并圍繞緩釋微球注射劑打造了豐富的在研管線(xiàn)。

      產(chǎn)品圖片
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