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      我們的業(yè)務(wù)
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      疫苗

      概要:
      概要:
      詳情

        麗珠生物 麗康V-01重組新冠蛋白疫苗(商品名:麗康 ®)是麗珠單抗與中國科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗,首個(gè)有奧密克戎保護力數據的疫苗,針對奧密克戎變異病毒有較強的保護力是蛋白疫苗的2.0升級版本。

        2022年9月,麗珠生物 麗康V-01經(jīng)國家衛生健康委等部門(mén)組織論證,正式獲批納入新型冠狀病毒防疫序貫加強免疫緊急使用,全國開(kāi)打。

        2022年12月,國務(wù)院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組印發(fā)《新冠病毒疫苗第二劑次加強免疫接種實(shí)施方案》,麗珠生物重組新冠病毒融合蛋白疫苗(CHO細胞)入選優(yōu)選組合。

       

        產(chǎn)品優(yōu)勢:

        1. 序貫加免優(yōu)選疫苗——首個(gè)三期臨床試驗獲得對奧密克戎保護力數據的新冠疫苗。麗珠生物 麗康V-01通過(guò)首個(gè)國際多中心大樣本序貫加強保護力研究Ⅲ期臨床試驗,獲得奧密克戎保護力數據, 結果顯示:麗珠生物 麗康V-01的絕對保護力達61.35%,對奧密克戎有強保護,與莫德納mRNA疫苗自身加強免疫 的絕對保護力(62.5%)相當,處于國際一流水平。文獻研究表明,在對抗奧密克戎中和抗體滴度方面:麗珠生物 麗康V-01在滅活疫苗基礎上序貫加免是滅活疫苗自身加免的4-8倍,是其他重組蛋白疫苗序貫加免的 2-4倍。

        2. 序冠加強安全有效,對重點(diǎn)人群尤其是60歲以上或有基礎疾病的人群意義重大。目前序冠加強是當前防疫重點(diǎn),麗珠生物 麗康V-01序貫加免Ⅲ期臨床數據顯示:對重點(diǎn)人群(如60歲以上或有基礎疾病)絕對保護力為61.19%,對有基礎疾病人群絕對保護力為71.83%。 全球6個(gè)國家3萬(wàn)余例受試者的臨床結果顯示:麗珠生物 麗康V-01整體安全性良好,不良事件發(fā)生率低,主要為輕 度、常見(jiàn)疫苗不良反應,且60周歲以上人群的不良事件發(fā)生率較18-59周歲人群更低。針對目前奧密克戎變異株在國內多點(diǎn)散點(diǎn)傳播,加強針尤其對重點(diǎn)人群如老年人和有基礎病人群等高危人群的有效接種是防疫的重點(diǎn)。

        3. 全新的分子結構優(yōu)勢——全球創(chuàng )新專(zhuān)利技術(shù)的融合蛋白分子設計。麗珠生物 麗康V-01在傳統的蛋白疫苗基礎上,利用DNA重組技術(shù),創(chuàng )新開(kāi)發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的 IFNα-Pan-RBD-Fc融合蛋白分子(國內上市的其他重組蛋白疫苗僅有RBD二聚體,麗珠生物 麗康V-01在RBD二 聚體上融合了生物佐劑、Pan表位、Fc片段等免疫活性成分),可快速激活并產(chǎn)生持久的免疫應答和 高滴度的中和抗體,是重組蛋白疫苗的2.0升級版本。

        4. 產(chǎn)品穩定,儲備充足,成熟和先進(jìn)的重組蛋白疫苗研發(fā)技術(shù)平臺,可對病毒變異快速響應。麗珠生物 麗康V-01由高效表達重組新型冠狀病毒融合蛋白的中國倉鼠卵巢(CHO)細胞表達,并經(jīng)純化和制 劑生產(chǎn),生產(chǎn)過(guò)程安全、工藝穩健且容易放大和量產(chǎn);產(chǎn)品質(zhì)量?jì)?yōu)異,成品可在2-8℃儲存和運輸, 短期保存在40℃ 1個(gè)月和25℃ 6個(gè)月穩定。儲備充足,高標準的原液和制劑商業(yè)化車(chē)間已投入運行,年產(chǎn)能15億劑。 同時(shí)麗珠擁有成熟而先進(jìn)的疫苗平臺技術(shù),可快速響應病毒變異,高效開(kāi)發(fā)下一代變異株疫苗。

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