健康元抗流感創(chuàng )新藥通用名“瑪帕西沙韋”獲核準 上市進(jìn)程更近一步
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- 發(fā)布時(shí)間:2024-12-05 14:35
【概要描述】近日,接國家藥典委通知,健康元的抗流感創(chuàng )新藥通用名申報獲核準,正式命名為“瑪帕西沙韋”(原料藥中文通用名稱(chēng)為“瑪帕西沙韋”,英文名稱(chēng)為“Pixavir Marboxil”;制劑中文通用名稱(chēng)為“瑪帕西沙韋膠囊”,英文名稱(chēng)為“Pixavir MarboxilCapsules”)。
健康元抗流感創(chuàng )新藥通用名“瑪帕西沙韋”獲核準 上市進(jìn)程更近一步
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【概要描述】近日,接國家藥典委通知,健康元的抗流感創(chuàng )新藥通用名申報獲核準,正式命名為“瑪帕西沙韋”(原料藥中文通用名稱(chēng)為“瑪帕西沙韋”,英文名稱(chēng)為“Pixavir Marboxil”;制劑中文通用名稱(chēng)為“瑪帕西沙韋膠囊”,英文名稱(chēng)為“Pixavir MarboxilCapsules”)。
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近日,接國家藥典委通知,健康元的抗流感創(chuàng )新藥通用名申報獲核準,正式命名為“瑪帕西沙韋”(原料藥中文通用名稱(chēng)為“瑪帕西沙韋”,英文名稱(chēng)為“Pixavir Marboxil”;制劑中文通用名稱(chēng)為“瑪帕西沙韋膠囊”,英文名稱(chēng)為“Pixavir MarboxilCapsules”)。
瑪帕西沙韋為抗流感1類(lèi)創(chuàng )新藥,是一種新型帽依賴(lài)性核酸內切酶抑制劑,可有效阻斷病毒的復制及傳播,具有起效快、抑制病毒時(shí)間長(cháng)、耐受性好、口服不受食物影響的特點(diǎn),能夠同時(shí)有效抑制甲型、乙型流感病毒。相較目前市場(chǎng)上主流流感藥物奧司他韋,瑪帕西沙韋具有長(cháng)效優(yōu)勢,整個(gè)療程只需服用一次。
01
III期臨床試驗成功,數據優(yōu)異
據公司公告披露,今年4月,該藥Ⅲ期臨床試驗達到主要終點(diǎn),結果證實(shí)其所有流感癥狀緩解的中位時(shí)間較安慰劑組具有優(yōu)越性。境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請已于今年8月獲得藥監局受理。
根據一項多中心、隨機、雙盲研究的752例3期臨床試驗。TG-1000組與安慰劑組在主要研究終點(diǎn)治療期 15天內所有流感癥狀緩解的時(shí)間的中位時(shí)間分別為 60.9小時(shí)和 87.9小時(shí),顯示達到主要療效指標并具有統計學(xué)差異( P<0.0001)
02
與現有流感治療方案的對比優(yōu)勢
同時(shí),對比目前市場(chǎng)上的主流抗流感藥物奧司他韋以及瑪巴洛沙韋,瑪帕西沙韋在臨床中展現出以下優(yōu)勢:
1、乙流緩解更迅速
相比瑪巴洛沙韋、奧司他韋,TG-1000可以顯著(zhù)地減少乙型流感癥狀緩解時(shí)間,能有效控制乙型流感。
臨床III期中乙型流感的所有流感癥狀緩解時(shí)間中位數:
瑪帕西沙韋對比安慰劑縮短31h(63.3h vs 94.3h),有統計學(xué)差異(p<0.05)
2、青少年患者受益顯著(zhù)
在臨床III期研究中,瑪帕西沙韋顯示出對青少年流感患者癥狀緩解更快的優(yōu)勢,以及更好的治療效果和安全性。隨著(zhù)這種新藥物后續的上市,我們期待它能為青少年群體在流感季帶來(lái)更多的健康和安心。
臨床III期中青少年流感患者的所有流感癥狀緩解時(shí)間中位數:
瑪帕西沙韋對比安慰劑縮短61.0h(53.0h vs 114.0h),有統計學(xué)差異(p<0.01)
3、單次給藥
相較奧司他韋需要每天服用兩次,瑪帕西沙韋抑制病毒時(shí)間長(cháng),全程僅需單次口服40mg或80mg即可達到治療效果,顯著(zhù)提高了臨床依從性,簡(jiǎn)化了治療流程,具有優(yōu)質(zhì)的臨床價(jià)值。
除此之外,耐藥性是抗流感藥物的一大挑戰,而瑪帕西沙韋具有更低的耐藥性,且口服不受食物影響。這意味著(zhù)患者將可以在更少經(jīng)歷藥物失效的前提下,獲得更便捷的用藥體驗。
03
上市可期 呼吸龍頭實(shí)現自我創(chuàng )新突破
抗流感新藥“瑪帕西沙韋”全病程僅需服藥1次、起效快且可同時(shí)作用甲乙流等藥物優(yōu)勢,也將有望在百億抗流感藥市場(chǎng)中脫穎而出,為患者帶來(lái)更多和更優(yōu)的治療選擇。此次健康元的名字核準,意味著(zhù)該創(chuàng )新藥距離上市更近一步。
目前健康元正在全力完善上市前的工作,未來(lái)如順利上市,相信流感季節將不再是一個(gè)令人擔憂(yōu)的時(shí)期,而是一個(gè)可以用新科學(xué)成果有效管理的時(shí)期。
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